Proxalutamida: teste sem autorização em pacientes com covid será investigado

O Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio Grande do Sul (Cremers) informou que vai abrir uma sindicância para investigar as "graves denúncias" de irregularidades em um estudo que testava a eficácia da proxalutamida em pacientes com covid-19. O Ministério Público Federal no Estado já tinha aberto um Inquérito Civil Público para apurar o caso. A pesquisa, realizada por médicos que atuam no Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre (HBMPA), não tinha o aval da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A proxalutamida não tem autorização para ser comercializada no Brasil, mas seu uso no tratamento da covid-19 já foi defendido publicamente pelo presidente Jair Bolsonaro. Ainda não há confirmações sobre os benefícios da droga. O medicamento está sendo desenvolvido como um possível tratamento para o câncer de próstata e é fabricado na China. No segundo semestre do ano passado, começou a ser testado como uma alternativa para tratar a doença causada pelo coronavírus.

Em nota, o Cremers disse que ficou sabendo do caso através da imprensa e afirmou que vai abrir uma sindicância para apurar a existência de ilícito ético. O Ministério Público Federal no Rio Grande do Sul também informou que havia aberto no último dia 13 um Inquérito Civil Público para investigar o eventual uso irregular do medicamento. A história ainda pode ter desdobramentos na Conep, que pode iniciar outra investigação.

A informação foi divulgada pelo site Matinal nesta terça-feira, 24. O veículo divulgou o relato de uma paciente que foi diagnosticada com covid e precisou ser internada no HBMPA. Lá, teria assinado um termo de consentimento para utilizar o medicamento experimental. A reportagem do Estadão confirmou que o endocrinologista Flávio Cadegiani foi o responsável por comandar o estudo na instituição e ministrar o remédio a pacientes com covid.

Cadegiani disse através de sua assessoria de imprensa que o estudo teria sido aprovado pela Conep em 27 de janeiro deste ano. No entanto, o coordenador da comissão, Jorge Venancio, esclareceu que o aval se limitava a um hospital de Brasília e a pesquisa não poderia ser replicada sem outra autorização.

Venancio explica que diversas autorizações já foram concedidas para o estudo com a proxalutamida, mas nenhuma se aplica ao hospital gaúcho. "Eu fiquei sabendo deste estudo pela imprensa", disse. Mesmo que Cadegiani tenha obtido o aval para realizar a pesquisa em Brasília no início do ano, deveria ter entrado com outro pedido junto ao órgão para conduzir o estudo no Rio Grande do Sul.

O infectologista Ricardo Zimerman também está por trás do estudo. A reportagem tentou contato com ele diversas vezes e por diferentes canais, mas não obteve retorno. A reportagem ainda apurou que outros médicos foram informados do estudo, porém não se envolveram nas decisões e apenas ofereciam o tratamento com proxalutamida aos pacientes internados. A Brigada Militar, como é chamada a polícia militar do Rio Grande do Sul, ainda não respondeu aos questionamentos enviados.

Questionada sobre a falta de aprovação da Conep, a assessoria de Cadegiani afirmou que "o estudo foi aprovado em abrangência nacional, tanto que não havia um local de recrutamento especificado". O coordenador da Conep afirmou que não existe a possibilidade de "aprovação nacional" para um estudo e a comissão precisa estar ciente de todos os centros de pesquisa envolvidos.

"Cada estudo tem que ser analisado e aprovado. Precisamos ver se o centro de pesquisa tem condições de fazer o atendimento necessário ao participante, qual é o plano de acompanhamento... Aprovação nacional não existe", afirmou Venancio. Ele destacou que a Conep leva em média sete dias para analisar os estudos relacionados à covid. "Foi uma tentativa de desrespeitar a regulação. O estudo não foi feito com os cuidados necessários."

A mesma situação já tinha sido vista no Amazonas no início do ano. Após receber a autorização para realizar o estudo em Brasília, Cadegiani testou o medicamento em Manaus sem autorização específica para isso. O caso está sendo apurado e a Conep só irá se manifestar quando houver uma conclusão. "O estudo foi aprovado em Brasília. Eles levaram para o Amazonas e Rio Grande do Sul por conta própria, sem autorização", disse Venancio.

Proxalutamida e covid-19

Cadegiani afirmou que o estudo em Porto Alegre começou a ser realizado no dia 3 de março deste ano e envolveu cerca de 50 pacientes.

No site Plataforma Brasil, mantido pela Conep e que reúne as pesquisas com seres humanos aprovadas no País, há pelo menos três estudos autorizados para o uso de proxalutamida em pacientes infectados pela covid-19. Dois deles foram propostos pelo médico Flavio Cadegiani, um em setembro do ano passado e outro em janeiro deste ano. As duas pesquisas têm Brasília como sede.

Em julho deste ano a Anvisa também aprovou a realização de uma pesquisa com o medicamento envolvendo 50 pacientes do sexo masculino. O estudo é de fase três, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O ensaio clínico é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China.

Já no Clinical Trials, site do governo americano que apresenta informações de pesquisas realizadas no mundo inteiro, há três estudos envolvendo a proxalutamida sob responsabilidade de Cadegiani. Dois deles foram realizados em cidades do Amazonas e outro em Brasília.

Segundo Cadegiani, o tratamento com proxalutamida busca "inibir a proteína que prepara o vírus SARS-CoV-2 para entrar nas células". Ele ainda afirma que com a proxalutamida se "reduz drasticamente a entrada do vírus nas células do pulmão." Para embasar suas afirmações, ele enviou um link de um artigo científico da revista Nature, publicado no dia 1° de julho deste ano.