A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a COVID-19, que foram interditados após constatação de que "dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação".
Leia Mais
Com refletores desligados em presídio, membro do PCC dribla escolta e fogeDesmatamento na Amazônia pode ter chegado a ponto irreversível, diz estudoPolícia desarticula quadrilha que aplicava golpe em idosos de todo o BrasilcoronavirusbrasilMinistério da Saúde diz que vai deixar de usar CoronaVac em 2022Coronavac: Saúde notifica Butantan por quebra de exclusividade no contratoEm prisão domiciliar, homem vai a bar e esfaqueia desconhecido no peitoEstudante acusa Latam de maus-tratos a cachorro que morreu durante viagemNo dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.
Diante da situação, e "considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas", a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.
Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, "dentre os quais os emitidos pela autoridade?sanitária chinesa".
"Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes", detalha a nota.
A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto?Butantan, "e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas".
Os lotes interditados "não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac", uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, "nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa".
"Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa?Sinovac localizada no número 41?Yongda?Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac?em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes", completa a nota.
A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.
Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.
A agência enfatiza que "a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país", desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.
Confira os lotes impactados
Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
Leia mais sobre a COVID-19
Confira outras informações relevantes sobre a pandemia provocada pelo vírus Sars-CoV-2 no Brasil e no mundo. Textos, infográficos e vídeos falam sobre sintomas, prevenção, pesquisa e vacinação.
- Vacinas contra COVID-19 usadas no Brasil e suas diferenças
- Minas Gerais tem 10 vacinas em pesquisa nas universidades
- Entenda as regras de proteção contra as novas cepas
- Como funciona o 'passaporte de vacinação'?
- Os protocolos para a volta às aulas em BH
- Pandemia, epidemia e endemia. Entenda a diferença
- Quais os sintomas do coronavírus?
Confira respostas a 15 dúvidas mais comuns
Guia rápido explica com o que se sabe até agora sobre temas como risco de infecção após a vacinação, eficácia dos imunizantes, efeitos colaterais e o pós-vacina. Depois de vacinado, preciso continuar a usar máscara? Posso pegar COVID-19 mesmo após receber as duas doses da vacina? Posso beber após vacinar? Confira esta e outras perguntas e respostas sobre a COVID-19.