A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (04/11), autorização sanitária de mais dois produtos à base de cannabis: o extrato de cannabis sativa promediol e o extrato de cannabis sativa zion Medpharma 200 mg/ml. Fabricados na Suíça, serão importados para o Brasil e distribuídos como produtos prontos para uso.
Segundo a Anvisa, os extratos estarão disponíveis sob a forma de solução gotas, contendo 50 mg/mL de canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC). Eles só poderão ser comprados em farmácias e drogarias, com prescrição médica e apresentação de receita.
Usados para tratamento de saúde, a principal diferença dos dois novos produtos está em sua composição. Ambos são compostos por
extratos vegetais,
ou seja, são formados por um conjunto de substâncias extraídas da planta, ao contrário dos outros cinco produtos já aprovados, que são compostos por canabidiol isolado.
Fabricados na Suíça, serão importados para o Brasil e distribuídos como produtos prontos para uso.
"Os extratos vegetais têm composição complexa, podendo conter muitas substâncias ativas, que podem agir por diferentes mecanismos no corpo humano, o que torna ainda mais importante o controle e o monitoramento aplicados a esses produtos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Há também toda a verificação de ausência de contaminantes que podem existir em extratos vegetais, a qual é realizada em detalhes pela empresa fabricante e verificada pela Anvisa, para que se possa garantir o uso seguro desses produtos.", explicou a agência em nota publicada.
As proporções de CBD e THC informados são considerados marcadores no controle de qualidade desses extratos, os quais são compostos também por outras substâncias, como demais canabinóides e taninos.
Agora, no Brasil há um total de sete produtos de Cannabis aprovados com base na resolução 327/2019. Com menos de dois anos, essa norma é recente, mas tem permitido que produtos com adequabilidade para uso humano possam ser disponibilizados à população brasileira. Segundo a agência, todos os sete produtos são produzidos por empresas certificadas quanto às Boas Práticas de Fabricação.
"A regulamentação de produtos medicinais de Cannabis é um desafio para a Anvisa e para as principais autoridades reguladoras internacionais. A RDC 327/2019, pautada na relação benefício x risco, é um primeiro passo da Agência na avaliação desses produtos previamente à sua disponibilização no mercado e ao monitoramento de seu uso. Permanecemos vigilantes e aprimorando nossas ações, buscando sempre promover o acesso da população brasileira a produtos adequados ao seu uso." João Paulo Perfeito, gerente da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).