O primeiro pedido apresentado pelo Butantan em julho foi avaliado pela Anvisa e "negado por causa da limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento". Na ocasião, a diretora-relatora Meiruze Freitas informou que os dados clínicos de segurança apresentados foram considerados insuficientes, principalmente devido ao tamanho amostral dos estudos apresentados para suporte da solicitação de ampliação de uso da vacina.
"Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países", explicou a Anvisa em nota. Agora, para avaliar o novo pedido do Butantan, o órgão regulador tem outros 30 dias.
Desde janeiro a CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais. A vacina produzida pelo Butantan foi a primeira a ser aplicada no país.
Mesmo sem aprovação da Anvisa, o governo do estado de São Paulo reservou 12 milhões de doses da CoronaVac com o objetivo de aplicar o imunizante em crianças de 3 a 11 anos.
Pfizer
Mais cedo, a agência reguladora informou que concluiu a avaliação técnica sobre o pedido de autorização para aplicação da vacina da Pfizer, a Comirnaty, para crianças de 5 a 11. O resultado da análise será divulgado nesta quinta (16/12) em reunião virtual com a presença das áreas técnicas da agência.