A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na manhã desta quinta-feira (16/12) a aprovação do pedido da vacina Pfizer contra COVID-19 para o público infantil. O pedido foi feito em 12 de novembro e passou por análises técnicas e adaptações para a inclusão das crianças no quadro de imunização.
A vacina desenvolvida pela Pfizer/Wyeth foi submetida à Anvisa para dados complementares e estudos de segurança, por um período de 30 dias, para comprovar a indicação da vacina para crianças da faixa etária de 5 a 11 anos. A conclusão da análise também contou com a participação de representantes de sociedades médicas brasileiras.
Leia Mais
Anvisa vai autorizar vacina anticovid da Pfizer em crianças de 5 a 11 anosCovid-19: 80% dos adolescentes no Brasil têm pelo menos uma dose da vacinaSTF tem maioria pela obrigatoriedade do passaporte da vacinaCliente agride funcionário de restaurante que pediu comprovante de vacinaComo Brasil entrou em lista de 'alto risco' de volta da pólioAinda que aprovada, a decisão da Anvisa precisa ser publicada no Diário Oficial da União para valer. O início da vacinação depende do Ministério da Saúde e das secretarias de Saúde. Até o momento, os cronogramas ainda não foram divulgados.
Apesar de casos graves da COVID-19 serem menos frequentes entre a faixa etária infantil, a proposta é ampliar a proteção desse público e também reduzir as chances de transmissão do vírus para pessoas próximas.
Nos Estados Unidos, a imunização com Pfizer, em crianças de 5 a 11 anos, já ocorre desde o início de novembro. Recentemente, países da Europa também iniciaram a vacinação.
No Brasil, a vacina da Pfizer está registrada desde 23 de fevereiro deste ano e, inicialmente, contemplou pessoas com mais de 16 anos e, em junho, foi autorizada a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos.
DIFERENÇA ENTRE A VACINA PARA ADULTOS E CRIANÇAS
Dentre algumas diferenças, estão:
A quantidade de ml injetados será menor; o mRNA, responsável pelo efeito imunogênico, também é menor; a dose por frasco é mais concentrada; o produto é diferenciado pela cor para não haver erro na aplicação; armazenamento prolongado depois da dose descongelada.
Para as crianças de 11 anos que completarem 12, no intervalo entre uma dose e outra, a dose infantil será mantida. A recomendação da Anvisa é de que o intervalo entre a Pfizer e outras vacinas no Programa Nacional de Imunização seja de mais de quinze dias.
Além disso, a agência indica um material de campanha governamental diferenciado para o público, facilitando a compreensão e também treinamento especializado das equipes, já que, de acordo com os estudos, a maioria das reações adversas apresentadas ocorreram pela aplicação incorreta.
Outros critérios como a duração da proteção e necessidade de doses de reforço; eficácia em certas populações com alto risco de COVID-19 grave; infecções assintomáticas; entre outros, ainda serão monitorados.
COMO FOI FEITA A ANÁLISE
Após o pedido, a Anvisa exigiu que mais dados fossem apresentados, principalmente aqueles submetidos para aprovação nos Estados Unidos. Feito a análise de todo o material, foi realizada uma reunião junto com as Sociedades Médicas Brasileiras, para a colaboração na avaliação.
FASES DE ESTUDO
Na primeira fase do estudo, foi verificada a segurança e a tolerância da vacina. Para isso, três doses diferentes foram aplicadas em 3 grupos com 16 crianças cada para analisar qual delas teria maior tolerabilidade.
Na segunda e terceira fase, 2.250 crianças participaram, no qual 2/3 receberam o imunizante e um 1/3 placebo, em duas doses com intervalo de 21 dias, para comparar a segurança da vacina.
Foi apresentada uma eficácia estimada de 90% já que os dados apresentaram desempenho satisfatório em relação ao placebo. A vacina também mostrou-se positiva em relação à variante Delta.
Além disso, nenhum relato adverso grave ou de mortalidade foi identificado durante os estudos.
INCLUSÃO DO PÚBLICO INFANTIL
Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório responsável precisa apresentar estudos que demonstrem a segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária.
No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento.
Por ser diferente das doses aplicadas em adolescentes com 12 anos, a Anvisa também avaliou aspectos relacionados à qualidade, principalmente à estabilidade, como prazo de validade e condições de conservação.
A agência também enfatiza a necessidade de contextualizar as análises técnicas considerando a realidade dos seus países, em especial as características da população e as estratégias para o monitoramento das reações adversas.
A Anvisa recomenda ao Ministério da Saúde, a prioridade a grupos que apresentam maior risco em casos de infecção. Além disso, que haja um intervalo de três semanas entre as doses.
*Estagiário sob supervisão do editor Benny Cohen