A vacina desenvolvida pela Pfizer/Wyeth foi submetida à Anvisa para dados complementares e estudos de segurança, por um período de 30 dias, para comprovar a indicação da vacina para crianças da faixa etária de 5 a 11 anos. A conclusão da análise também contou com a participação de representantes de sociedades médicas brasileiras.
De acordo com a Pfizer, a dosagem para o público infantil será ajustada e menor do que a aplicada em maiores de 12 anos. A proposta é ter frascos diferenciados pela cor, com dosagem específica para cada grupo, como medida preventiva para não ocorrer aplicação errada.
Ainda que aprovada, a decisão da Anvisa precisa ser publicada no Diário Oficial da União para valer. O início da vacinação depende do Ministério da Saúde e das secretarias de Saúde. Até o momento, os cronogramas ainda não foram divulgados.
Apesar de casos graves da COVID-19 serem menos frequentes entre a faixa etária infantil, a proposta é ampliar a proteção desse público e também reduzir as chances de transmissão do vírus para pessoas próximas.
Nos Estados Unidos, a imunização com Pfizer, em crianças de 5 a 11 anos, já ocorre desde o início de novembro. Recentemente, países da Europa também iniciaram a vacinação.
No Brasil, a vacina da Pfizer está registrada desde 23 de fevereiro deste ano e, inicialmente, contemplou pessoas com mais de 16 anos e, em junho, foi autorizada a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos.
DIFERENÇA ENTRE A VACINA PARA ADULTOS E CRIANÇAS
Dentre algumas diferenças, estão:
A quantidade de ml injetados será menor; o mRNA, responsável pelo efeito imunogênico, também é menor; a dose por frasco é mais concentrada; o produto é diferenciado pela cor para não haver erro na aplicação; armazenamento prolongado depois da dose descongelada.
Para as crianças de 11 anos que completarem 12, no intervalo entre uma dose e outra, a dose infantil será mantida. A recomendação da Anvisa é de que o intervalo entre a Pfizer e outras vacinas no Programa Nacional de Imunização seja de mais de quinze dias.
Além disso, a agência indica um material de campanha governamental diferenciado para o público, facilitando a compreensão e também treinamento especializado das equipes, já que, de acordo com os estudos, a maioria das reações adversas apresentadas ocorreram pela aplicação incorreta.
Outros critérios como a duração da proteção e necessidade de doses de reforço; eficácia em certas populações com alto risco de COVID-19 grave; infecções assintomáticas; entre outros, ainda serão monitorados.
COMO FOI FEITA A ANÁLISE
Após o pedido, a Anvisa exigiu que mais dados fossem apresentados, principalmente aqueles submetidos para aprovação nos Estados Unidos. Feito a análise de todo o material, foi realizada uma reunião junto com as Sociedades Médicas Brasileiras, para a colaboração na avaliação.
FASES DE ESTUDO
Na primeira fase do estudo, foi verificada a segurança e a tolerância da vacina. Para isso, três doses diferentes foram aplicadas em 3 grupos com 16 crianças cada para analisar qual delas teria maior tolerabilidade.
Na segunda e terceira fase, 2.250 crianças participaram, no qual 2/3 receberam o imunizante e um 1/3 placebo, em duas doses com intervalo de 21 dias, para comparar a segurança da vacina.
Foi apresentada uma eficácia estimada de 90% já que os dados apresentaram desempenho satisfatório em relação ao placebo. A vacina também mostrou-se positiva em relação à variante Delta.
Além disso, nenhum relato adverso grave ou de mortalidade foi identificado durante os estudos.
INCLUSÃO DO PÚBLICO INFANTIL
Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório responsável precisa apresentar estudos que demonstrem a segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária.
No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento.
Por ser diferente das doses aplicadas em adolescentes com 12 anos, a Anvisa também avaliou aspectos relacionados à qualidade, principalmente à estabilidade, como prazo de validade e condições de conservação.
A agência também enfatiza a necessidade de contextualizar as análises técnicas considerando a realidade dos seus países, em especial as características da população e as estratégias para o monitoramento das reações adversas.
A Anvisa recomenda ao Ministério da Saúde, a prioridade a grupos que apresentam maior risco em casos de infecção. Além disso, que haja um intervalo de três semanas entre as doses.
*Estagiário sob supervisão do editor Benny Cohen