Ao atender apenas parte do pedido do Butantan, a agência reguladora justificou que ainda faltam dados clínicos da aplicação da vacina na faixa etária de 3 a 5 anos para que seja possível a liberação para este público.
"Especificamente para a faixa etária de etária de 3 a 5 anos, devido a uma maior escassez de dados clínicos quando comparada aos outros subgrupos e as limitações nos dados de farmacovigilância, as incertezas quanto ao perfil de segurança ainda são evidentes", explicou a diretora relatora Meiruze Freitas.
A diretora relatora indicou ainda que, até o momento, não há alternativa terapêutica aprovada e disponível para tratar a COVID-19 voltada para o público pediátrico. Dessa forma, o acesso deste público às vacinas contra COVID-19 se faz ainda mais necessário.
"O acesso às vacinas e à proteção que elas podem conferir é questão de segurança nacional, beneficiando diretamente as crianças e os adolescentes, mas também os profissionais de saúde e da educação, a comunidade e a saúde geral de nosso país", declarou Meiruze.
Área técnica
A aprovação da CoronaVac para parte da população pediátrica ocorreu após avaliação das áreas técnicas da agência. Depois da análise, a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa afirmou que "a totalidade das evidências científicas disponíveis sugerem que há benefícios e segurança para utilização da vacina na população pediátrica".
Com isso, a indicação da Anvisa é de que a aplicação do imunizante seja limitada a crianças de 6 a 17 anos no esquema de duas doses com intervalo de 28 dias entre elas, assim como é feito na vacinação de adultos com a mesma vacina.
A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos indicou ainda que a vacina aplicada em crianças seja de mesma formulação do que a utilizada em adultos. Além disso, deve ser utilizada também a mesma dose e a mesma posologia.
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que crianças imunocomprometidas não devem tomar a vacina CoronaVac já que estas precisam de uma "atenção especial".
Segundo pedido
A CoronaVac já é aplicada em adultos no Brasil desde janeiro do ano passado, quando o imunizante obteve autorização de uso emergencial pela Anvisa. Este é o segundo pedido feito pelo Butantan para que a aplicação da vacina possa ser feita também no público pediátrico.
O primeiro, feito em julho de 2021, foi negado pela Anvisa "por causa da limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento". No Brasil, já está autorizado o uso da vacina da Pfizer em crianças a partir de 5 anos.