A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nessa segunda-feira (25/4) o uso do 15º produto medicinal à base de cannabis no Brasil. O Canabidiol Active Pharmaceutical será fabricado no Canadá e comercializado no Brasil, contendo 20 mg/ml de canabidiol (CBD) e não mais do que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC). A nova autorização é celebrada pelo setor. Na avaliação do segmento, a maior oferta de produtos à base de cannabis ajuda a baixar o preço para o consumidor.
Com a aprovação da Anvisa, o novo produto, Canabidiol Active Pharmaceutical, pode ser importado e comercializado nas farmácias do Brasil. A compra só poderá ser feita a partir de prescrição médica e apresentação da receita especial tipo B, de cor azul.
A mais recente autorização da Anvisa ocorre dois anos após a agência ter autorizado a venda desses produtos em farmácias. Em 2019, a diretoria colegiada da agência aprovou uma resolução que autoriza a disponibilização dessa linha farmacêutica. A Anvisa estabeleceu como condições que as empresas sejam certificadas com o selo Boas Práticas de Fabricação (BPF) e que os produtos tenham sido avaliados em relação à qualidade e adequabilidade para uso por humanos.
Para Gabriel Barbosa, supervisor de P&D e Assuntos Regulatórios da HempMeds — primeira empresa fornecer produtos à base de cannabis com fins medicinais no país —, a nova autorização é importante porque amplia o acesso aos pacientes que precisam e usam estes produtos. "Um dos entraves que nós temos hoje para o acesso desses produtos é a quantidade deles e o preço que chegam ao Brasil. A chegada de novos produtos deve ajudar na redução dos preços. Além disso, ajuda a aumentar os pontos de venda", avalia.
Ele relembra que, em 2020, após a publicação da resolução 327/2019, diante da pandemia de covid-19, apenas um produto à base de cannabis foi autorizado pela Anvisa. No ano passado, a autorização de novos itens ganhou mais celeridade. "O setor todo estava esperando que fosse mais rápido, mas só tivemos mais autorizações depois de dois anos", afirmou.
A expectativa para ampliação de oferta é positiva. Com o arrefecimento da pandemia de covid-19, o processo pode ser acelerado pela Anvisa. Além disso, até o final deste ano, o órgão regulador deve rever a resolução que permite a autorização de comercialização e uso desses produtos. A revisão está prevista na própria resolução e deve ocorrer até três anos após a data da sua publicação.
"Pode haver mudanças facilitando essa autorização de alguma forma. Pode ser que permaneça da mesma forma, mas não acreditamos que isso será dificultado pela agência", avaliou Barbosa.
Indicação médica
Apesar da norma da Anvisa estabelecer requisitos para a comercialização e prescrição de produtos de cannabis para fins medicinais, a agência não faz a indicação terapêutica desses produtos porque eles não são considerados medicamentos. "A indicação e a forma de uso dos produtos à base de cannabis são de responsabilidade do médico assistente, sendo que os pacientes devem ser informados sobre o uso dos produtos em questão", informou a Anvisa ao Correio.
Gabriel Barbosa explica que esses produtos não podem ser chamados de medicamentos pois não cumprem com todos os requisitos técnicos para isso. Porém, perante a avaliação de um médico, eles são utilizados para fins medicinais. "Os médicos têm prescrito esses produtos para epilepsia, por exemplo, que é onde se tem mais evidências de benefícios aos pacientes. Mas o uso medicinal também pode ser indicado para o autismo, ansiedade, dores crônicas, distúrbios do sono e outras doenças", indicou.