Uma vez que todos os documentos necessários tenham sido submetidos à Agência pelos fabricantes da vacina, a Anvisa estima que o prazo de 10 dias seja adequado para concluir a avaliação quanto à autorização de uso emergencial, desde que sejam vacinas das empresas que venham apresentando dados para a Agência e possuam ensaios clínicos em andamento no Brasil”, diz nota da Anvisa, que destacou a palavra “todos” com maiúsculas.
No documento, a Anvisa explica que a concessão do uso emergencial por outras agências reguladoras do mundo não servirá como base para adoção do procedimento no Brasil. “Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que, até o momento, nenhuma autoridade reguladora concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país”, explicou.
A justificativa da agência é de que mesmo que os aspectos avaliados por outra autoridade reguladora sejam semelhantes aos avaliados pela Anvisa, “parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial, referem-se, exclusivamente, a realidades nacionais”. “Por isso, a importância de a análise da vacina a ser usada no Brasil vir a ser realizada pela Anvisa.”
A decisão ocorreu no mesmo dia em que o governo de São Paulo anunciou o adiamento do envio dos resultados dos testes da vacina CoronaVac à Anvisa, previsto, inicialmente, para hoje. A determinação foi tomada após o número de voluntários infectados crescer. Com isso, os resultados ficam estatisticamente mais robustos, e o Instituto Butantan — que desenvolve o imunizante em parceria com a chinesa Sinovac — deve enviar os dados completos à agência, no dia 23, para solicitar o registro definitivo, em vez do emergencial.
“Na prática, optar por registrar a vacina com estudo conclusivo garantirá agilidade no pedido de reconhecimento dessa vacina. A solicitação ocorrerá de forma simultânea, tanto na Anvisa brasileira como na agência chinesa de regulação de medicamentos”, informou o governador de São Paulo, João Doria.
A opção de concluir os estudos ocorre após os cientistas terem sinalizado que o número mínimo de 151 voluntários infectados já foi ultrapassado — até o momento, 170 foram contaminados pelo novo coronavírus. Além disso, a atitude estratégica foi tomada por cientistas do Butantan e da Sinovac para atender à recomendação do Comitê Científico Internacional de concluir os estudos de fase 3 da CoronaVac nesta semana.
Em coletiva de imprensa, o diretor do Butantan, Dimas Covas, foi questionado se estaria preocupado com um possível atraso na aprovação do registro da CoronaVac, por causa dos feriados de final de ano, já que o envio dos resultados do estudo da vacina foi adiado para o dia 23. “Cumprimos a nossa parte e esperamos que as agências reguladoras do Brasil e da China também cumpram a sua obrigação de registrar esse produto o mais rapidamente possível, visto que estamos no meio da pandemia”, respondeu.
A agência declarou que está trabalhando em tempo integral. “A Anvisa continuará trabalhando, inclusive no período de Natal e ano novo, para favorecer o acesso seguro, eficaz e de qualidade às vacinas contra a covid-19, desde que alguma empresa competente faça a solicitação a esta Agência.”
Imunizantes em teste
Há quatro vacinas na fase 3 em andamento no país. São das:
» AstraZeneca, em parceria com a Universidade Oxford (ASD1222)
» Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan (CoronaVac)
» Pfizer e BioNTech (BNT162b2)
» Janssen-Cilag, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson (Ad26COVS2.S)
OAB recorre ao Supremo
O Conselho Federal da Ordem dos Advogados do Brasil (CFOAB) enviou, ontem, ao Supremo Tribunal Federal (STF), uma manifestação solicitando que o governo federal seja obrigado a adquirir vacinas contra a covid-19 registradas por entidades sanitárias internacionais de renome. Assim, a liminar pretende dispensar o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a fim de agilizar o início da campanha de imunização.
“A ausência de registro no órgão regulador nacional tem sido utilizada como subterfúgio, pelo Ministério da Saúde, para se furtar a apresentar um plano detalhado e factível de vacinação da população brasileira”, justifica a manifestação, assinada pelo presidente nacional da OAB, Felipe Santa Cruz, em conjunto com outros três membros do órgão.
O plano de vacinação foi divulgado na sexta-feira, porém não detalhou quando começará a campanha, além de não incluir candidatas avançadas, como a CoronaVac que, inclusive, está sendo produzida no Brasil, pelo Instituto Butantan.
“Já se demonstrou, nos presentes autos, as ações e omissões do Presidente da República e do Ministério da Saúde, no sentido de não considerar todas as opções disponíveis de vacinas contra a covid-19 — que estão sendo desenvolvidas e adquiridas em todo o mundo —, a demora na aquisição dos imunizantes e o retardo na apresentação de um plano estratégico nacional para a vacinação de todos os cidadãos. Esses atos do Executivo prejudicam a imunização social necessária e agravam a situação do Brasil”, diz a OAB.