A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (3/10), a condução de um ensaio clínico de uma nova vacina contra a COVID-19, desenvolvida no CT vacinas da UFMG. O estudo será financiado pela universidade, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pela Prefeitura de Belo Horizonte (PBH).
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O ensaio clínico da SpiN-Tec MCTI UFMG incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos e com idade entre 18 e 85 anos. Além disso, é necessário que eles tenham completado o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Pfizer há pelo menos seis meses. Segundo a Anvisa, o estudo será composto em duas fases, sendo a primeira de dose escalonada para verificar a segurança e efeitos colaterais da vacina. Já a segunda para o estudo de segurança e a resposta imunidade do produto.
Ambas as fases serão feitas na Faculdade de Medicina da UFMG e Hospital Felício Rocho. Serão incluídos um total de 432 voluntários, sendo 72 na primeira parte e 360 na segunda. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. É a primeira vez que a vacina será utilizada em humanos.
Autorização da Anvisa e priorização de análise
Para autorizar o estudo clínico, de acordo com a Anvisa, foi avaliado os dados das etapas anteriores de desenvolvimento da vacina, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, além de dados preliminares de pesquisas clínicas em andamento. Os resultados obtidos demonstraram um perfil de segurança aceitável.
O órgão também fez reuniões com a UFMG, no intuito de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes e analisado todas as evidências apresentada.
O que são ensaios clínicos?
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento feito em seres humanos, sendo responsável por validar a relação de eficácia e segurança e para validar novas indicações terapêuticas.
Neste ensaio, existem três fazes, onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança. Assim, é analisado se o produto será liberado ao mercado e poderá ser usado em pacientes.
Para a realização de qualquer pequisa envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).