Anvisa recebe pedido de aprovação definitiva a vacina bivalente da Moderna

  A Zodiac Produtos Farmacêuticos, empresa do grupo Adium, representante da Moderna, empresa de biotecnologia pioneira em terapêutica e vacinas de RNA mensageiro (mRNA), submeteu no último dia 20/01, para aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o registro definitivo da vacina COVID-19 bivalente (mRNA-1273. 22) para proteção tanto contra o vírus original quanto contra as subvariantes ômicron BA.4/BA.5, para todos os indivíduos a partir dos 6 anos de idade.

As vacinas com tecnologia mRNA são concebidas utilizando a sequência do vírus, não por meio da inserção de uma versão enfraquecida ou inativada do vírus em si. A vacina cria a capacidade para que o corpo crie uma proteína que imita uma parte do novo vírus. Neste processo, as células do corpo constroem proteínas que são acrescentadas ao sistema imunológico. As células imunológicas notam que estas são proteínas estranhas e reagem gerando uma resposta para proteger contra o vírus.

“Estamos entusiasmados em avançar mais uma etapa, apresentando todos os documentos e informações necessárias para que a avaliação da COVID-19 bivalente seja realizada pela Anvisa, e para que a população brasileira tenha, em breve, acesso a uma vacina bivalente, eficaz e com a mais alta tecnologia em sua concepção”, destaca Alexandre Seraphim, CEO da Zodiac no Brasil.

"A submissão para aprovação definitiva à Anvisa aumenta o compromisso do Zodiac em combater a COVID-19 no país, com o objetivo de proporcionar uma vacinação atualizada, segura e eficaz para proteger contra as subvariantes BA.4 e BA.5 da ômicron, e outras que possam surgir devido à evolução viral", comenta Thiago Barbosa, diretor da unidade de vacinas da Zodiac no Brasil.

A Moderna recebeu autorizações definitivas ou emergenciais para a vacina bivalente contra ômicron em países de todo o mundo, incluindo os Estados Unidos, Austrália, Argentina, Canadá, Chile, Europa, Japão, Panamá, Coreia do Sul, Suíça, Singapura, Taiwan, e Reino Unido até à data, tendo apresentado pedidos regulamentares em todo o mundo.

Ampliar os índices de vacinação da população, incluindo a imunização com vacinas bivalentes adaptadas para situação epidemiológica vigente, principalmente de grupos vulneráveis, é a melhor maneira de proteger a população de novas variantes e de uma possível nova onda de infecções. “O cenário é ainda preocupante pois o vírus continua evoluindo e sofrendo mutações, apresentando ainda riscos importantes de hospitalizações/óbitos, associados também à redução da imunidade proporcionada por anticorpos neutralizantes”, afirma Eduardo Issa, diretor médico da Zodiac no Brasil.

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“A submissão em caráter definitivo à Anvisa amplia o comprometimento da Zodiac em combater a COVID-19 no País, com objetivo de proporcionar uma vacinação atualizada, segura e adequada para proteção contra as subvariantes circulantes BA.4 e BA.5 da ômicron, e outras que poderão surgir, devido a evolução viral. Estamos caminhando para uma situação endêmica, em que, provavelmente, uma vez ao ano teremos que receber uma dose vacina adaptada, de acordo com as variantes que circulantes, sendo a vacina covid-19 bivalente (original - Ômicron BA. 4-5) Moderna, a vacina candidata para esse momento”, comenta Thiago Barbosa.

A Zodiac firmou um acordo de distribuição e comercialização da vacina da Moderna na América Latina, no início de 2022.