Anvisa aprova anticorpo biespecífico da Janssen para mieloma múltiplo

 A Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou tecvayli (teclistamabe) para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos três terapias anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38.

Teclistamabe é um anticorpo biespecífico, primeiro de sua classe, que redireciona células T CD3-positivas para as células do mieloma que expressam antígeno de maturação de células B (BCMA), induzindo a morte das células tumorais.

O mieloma múltiplo continua sendo um câncer de sangue incurável, com quase todos os pacientes apresentando recaída e necessitando de uma terapia subsequente. À medida que a doença progride, as recidivas se tornam mais agressivas a cada nova linha de tratamento e as remissões ficam progressivamente mais curtas.

“Essa aprovação traz esperança para os pacientes, que apesar do importante progresso científico, têm opções terapêuticas limitadas e muitas vezes enfrentam resultados ruins após terem sido expostos às três principais classes de medicamentos”, afirma Fernando Pericole, médico hematologista responsável pelo ambulatório de Gamopatias Monoclonais do Hemocentro Unicamp: “Teclistamabe tem o potencial de fornecer benefícios clínicos substanciais, com altas taxas de respostas profundas e duráveis para pacientes que necessitam de uma nova opção de tratamento, e a conveniência de ser um medicamento pronto para uso", explica.

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Resultados positivos

A aprovação da Anvisa foi baseada nos resultados positivos do estudo MajesTEC-1 de fase 1/2 aberto, que avalia a segurança e eficácia do teclistamabe em adultos com MMRR (n = 165).

Os pacientes receberam uma injeção subcutânea semanal de teclistamabe na dose de 1,5 mg/kg, após receberem doses escalonadas de 0,06 mg/kg e 0,3 mg/kg. No estudo, 104 de 165 pacientes alcançaram uma taxa de resposta geral (TRG) de 63%  (Intervalo de Confiança [IC] de 95%, intervalo, 55,2-70,4); após uma mediana de cinco linhas de terapia anteriores.

Notavelmente, 58,8% dos pacientes que receberam teclistamabe obtiveram uma resposta parcial muito boa ou melhor e 39,4% obtiveram uma resposta completa ou melhor. O tempo médio para a primeira resposta confirmada foi de 1,2 meses (intervalo, 0,2–5,5 meses). Com um acompanhamento médio de 18,4 meses, a mediana de sobrevida livre de progressão foi 11,3 meses ([IC] 95%: intervalo, 8,8-17,1) e mediana de sobrevida global foi estimada em 18.3 meses ([IC] 95%: intervalo, 15,1-NE).

Antes da entrada no estudo, 148 pacientes (89,7%) apresentavam resistência à linha anterior de terapia, 128 (77,6%) apresentavam doença refratária em classe tripla e 50 (30,3%) tinham doença refratária à penta-droga[vi]. Todos os pacientes foram expostos à tripla classe (um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38) e 77,6% eram refratários à essa mesma classe tripla.

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“A Janssen tem anos de liderança dedicados a esta área, e ambição é avançar cada vez mais, investindo em pesquisa e desenvolvimento para fornecer novas e inovadoras terapias para o mieloma múltiplo, aumentando as chances de cura da doença. Por isso, teclistamabe é uma importante adição ao nosso portfólio de tratamento da doença”, destaca Simone Forny, hematologista e diretora médica associada para a hematologia da Janssen Brasil. 

Os eventos adversos (EAs) mais comuns foram síndrome de liberação de citocinas (72,1%; 0,6% Grau 3, sem Grau 4), neutropenia (70,9%; 64,2% Grau 3 ou 4) e anemia (52,1%; 37% Grau 3 ou 4).

As infecções eram frequentes (76,4%; 44,8% de Grau 3 ou 4).1 123 pacientes (74,5%) apresentaram evidência de hipogamaglobinemia e 65 pacientes receberam terapia com imunoglobulina intravenosa ou subcutânea. Os eventos neurotóxicos foram de baixo grau (14,5%; 14% de Grau 1 ou 2) e cinco pacientes (3%) tiveram síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes.

Teclistamabe é um anticorpo biespecífico, primeiro de sua classe, e pronto para uso. O medicamento é uma injeção subcutânea, que redireciona as células T por meio de dois alvos celulares (BCMA e CD3) para ativar o sistema imunológico do corpo para combater o câncer.1 Teclistamabe está atualmente sendo avaliado em vários estudos de monoterapia e combinação.

O mieloma múltiplo é um câncer de sangue ainda incurável que afeta os plasmócitos, que são células encontradas na medula óssea. Quando danificadas, essas células plasmáticas se espalham rapidamente e substituem as células normais da medula óssea por células tumorais. Considerada uma doença do idoso, mais de 90% dos casos ocorrem após os 50 anos, e a idade média do diagnóstico no Brasil é de 63 anos.

No Brasil, a incidência do mieloma múltiplo permanece desconhecida, mas pesquisadores indicam que a doença pode atingir quatro em cada mil brasileiros, representando aproximadamente 7.600 novos casos por ano. Nos Estados Unidos, são registrados 19 mil casos no mesmo período.

Embora algumas pessoas diagnosticadas com mieloma múltiplo inicialmente não apresentem sintomas, a maioria dos pacientes é diagnosticada devido a sintomas que podem incluir fratura nos ossos, baixa contagem de glóbulos vermelhos, cansaço, altos níveis de cálcio, problemas renais ou infecções.