A Adium do Brasil, representando a Moderna, empresa de biotecnologia em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA), obteve hoje (26/06) a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do registro definitivo da vacina bivalente da Moderna direcionada ao ômicron (mRNA-1273.222), um imunizante bivalente direcionado à subvariante Omicron BA. 4- BA.5 para imunização ativa para prevenir a COVID-19 em indivíduos com idade igual ou superior a seis anos.
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"Estamos muito satisfeitos em cumprir esta última etapa, após submeter todos os documentos e informações necessárias para a avaliação e validação desta vacina bivalente pela Anvisa, e poder em breve proporcionar à população brasileira o acesso a uma imunização eficaz com tecnologia de mRNA em sua concepção", destaca Alexandre Seraphim, CEO da Adium no Brasil.A COVID-19 continua a evoluir com o surgimento de mais variantes. Nos ensaios clínicos da Moderna, as vacinas atualizadas fornecem maior neutralização cruzada contra múltiplas variantes de preocupação, incluindo as subvariantes Omicron BA.1, BA.4/5, BA.2.75, BQ.1.1 e XBB.1. Os estudos de provas do mundo real também confirmaram o desempenho das vacinas bivalentes contra as variantes emergentes.
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"A aprovação do registro da vacina bivalente da Moderna pela Anvisa atesta a qualidade dos dados e a eficácia como vacina contra as novas variantes do ômicron. O resultado aumenta o compromisso da Adium S.A. e da Moderna no combate à COVID-19 no Brasil, visando fornecer uma vacinação eficaz para proteger contra as subvariantes Omicron BA.4 e BA.5, e outras que possam surgir devido à evolução viral", disse Thiago Barbosa, diretor da unidade de vacinas da Adium no Brasil.
Pedido de registro
O pedido de registro da vacina bivalente da Moderna foi encaminhado pela Adium à Anvisa em janeiro de 2023 e imediatamente a equipe técnica da agência reguladora iniciou a análise. O próximo passo é a definição do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e a posterior análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias no SUS (CONITEC) que determina se recomenda a incorporação da vacina ao sistema público de saúde.
A Adium firmou um acordo para ser a fornecedora exclusiva de serviços de distribuição de vacinas contra a COVID-19 da Moderna na América Latina no início de 2022.