SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS) - A farmacêutica Takeda retirou o pedido de autorização para uso de sua vacina contra a dengue nos Estados Unidos. A informação foi divulgada no último dia 12 pela própria companhia.
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"A retirada do pedido ocorreu porque a agência reguladora americana considerou a necessidade de algumas informações adicionais —que não faziam parte do protocolo anterior— e a análise não poderia ser concluída dentro do atual ciclo de revisão do pedido de registro", disse em nota.
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A empresa ressaltou que a decisão "não impacta a comercialização no Brasil" e que não tem "nenhuma relação com a segurança ou eficácia do produto, que passou por um robusto e rigoroso programa de pesquisa clínica".
Em nota enviada à reportagem na última segunda (17), a Anvisa informou que realizou uma reunião com representantes da Takeda e que, "até o momento, a decisão da retirada do pedido junto à FDA não altera a decisão da Anvisa de registro da Qdenga, que permanece autorizada no Brasil".
"Na ocasião, a empresa apresentou os questionamentos colocados pela FDA, não relacionados diretamente à segurança e eficácia da vacina, bem como a justificativa para a desistência da submissão", afirmou. Disse, ainda, que "aguarda a manifestação da agência americana quanto à consulta realizada junto à FDA".
A reportagem procurou a comunicação da FDA para comentar o caso, mas a agência disse que as legislações do país proíbem compartilhar informações sobre pedidos de registro de terceiros e "questões relacionadas ao estado atual do pedido devem ser direcionadas à farmacêutica".
Após contato na última terça (18), a Takeda informou que a FDA solicitou informações do estudo de fase 3 (TIDES) que não tinham sido previamente definidas no protocolo acordado com o próprio órgão. "Por exemplo, foram solicitados alguns dados de seguimento de longo prazo relacionados aos participantes que tiveram a forma clássica de dengue. Portanto, como não se tratava de um dado previamente definido e coletado, não seria possível fornecer a informação nesse momento", disse.
Ainda segundo a empresa, o prazo para responder a esse questionamento seria de dois meses, "o que não seria factível".
SITUAÇÃO NO BRASIL
Desde julho, laboratórios privados do Brasil, assim como clínicas e farmácias, já comercializam a vacina, que é indicada para pessoas de 4 a 60 anos, exceto para gestantes ou puérperas.
O esquema de imunização consiste em duas doses com intervalo de três meses entre elas. O alto custo de cada injeção, porém, coloca a vacinação contra essa que é uma das principais arboviroses presentes no país apenas para quem pode pagar —o valor das duas doses pode chegar a quase R$ 1.000 em alguns laboratórios.
A variação de preço está relacionada ao fato de cada estado ter uma alíquota do imposto ICMS diferente sobre produtos biológicos. Em estados onde a alíquota é de 0%, uma dose da vacina custará ao consumidor final R$ 301,27. Em São Paulo, onde o imposto é de cerca de 18%, o custo será de R$ 379,40, mas em outras localidades pode chegar até R$ 402,50.
O valor foi definido pela Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão que controla os preços de fármacos e regula esse mercado, publicado em junho.
Não há, até o momento, a indicação de incorporação do imunizante no SUS. A Takeda informou que enviaria a documentação para análise da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) até o final deste mês.
O Ministério da Saúde afirmou à reportagem que, com a definição do preço pela Cmed, espera-se que a Conitec analise o produto. "Aspectos como eficácia, efetividade, segurança e impacto econômico da nova tecnologia com base nas melhores evidências científicas disponíveis", continuou a pasta.
O processo de análise pode levar até um ano, de acordo com integrantes da farmacêutica familiarizados com o processo de pedido de incorporação.
Em estudos de fase 3 conduzidos com crianças e adolescentes que vivem em áreas endêmicas de dengue, incluindo o Brasil, a eficácia do imunizante após 54 meses da aplicação da segunda dose (cerca de 4 anos e meio) foi de 61%. Para evitar casos graves, a eficácia foi de cerca de 84%.
Além do Brasil, o imunizante já foi aprovado também pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos), que regulamenta medicamentos nos países-membros da União Europeia, Reino Unido, Argentina, Indonésia e Tailândia.