O bastante esperado medicamento contra o Alzheimer da companhia Eli Lilly foi retido pelos reguladores estatais americanos para uma maior revisão, anunciou a gigante farmacêutica nesta sexta-feira (8). A medida é um duro golpe para os pacientes que sofrem com esse transtorno cerebral devastador.
Durante um ensaio clínico, ficou comprovado que o donanemab retarda a deterioração cognitiva nas primeiras fases da doença, mas também gera uma alta taxa de efeitos colaterais, incluindo mortes.
A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) "informou à Eli Lilly que quer compreender melhor os temas relacionados à avaliação da segurança e eficácia do donanemab", disse a empresa em um comunicado divulgado nesta sexta-feira.
O ente regulador disse que convocará uma nova reunião de especialistas, sem indicar uma data exata.
"O momento da ação esperada da FDA em relação ao donanemab atrasará para depois do primeiro trimestre de 2024", apontou.
"Confiamos no potencial do donanemab para trazer benefícios muito significativos às pessoas com mal de Alzheimer sintomática inicial", afirmou Anne White, vice-presidente-executiva da empresa.
A decisão da FDA de realizar uma nova reunião foi "inesperada", mas "trabalharemos com a FDA e as partes interessadas da comunidade para fazer essa apresentação e responder a todas as perguntas".
O donanemab é um anticorpo injetado por via intravenosa que tem como alvo a acumulação de beta-amiloide, uma proteína que se encontra no cérebro de muitos pacientes com Alzheimer, a forma mais comum de demência.
Outra terapia antiamiloide chamada de Leqembi, desenvolvida pela Eisai do Japão e a Biogen em Massachussetts, obteve a aprovação total da FDA em julho e agora é acessível pelo seguro médico governamental para pessoas idosas chamado Medicare.
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