Comitê externo da FDA aprova tratamento experimental para Alzheimer

Uma decisão tomada por conselheiros externos da Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador similar à Anvisa no Brasil, pode mudar o tratamento de pacientes com Alzheimer. Na última segunda-feira (10/6), foi decidido por unanimidade que os benefícios da droga experimental donanemab, desenvolvida pela Eli Lilly contra o Alzheimer, superam os seus riscos para os pacientes em tratamento.

O voto abre caminho para uma decisão final da FDA sobre o novo tratamento, que inicialmente era esperada para mais cedo, ainda neste ano, antes da agência convocar a reunião para que seu painel independente de especialistas pudesse opinar. "Estamos realmente satisfeitos que o comitê consultivo reconheceu o forte benefício do donanemab", disse Dawn Brooks, líder de desenvolvimento da Lilly para o remédio, em uma entrevista após a votação.

O FDA não é obrigado a seguir os conselhos dos comitês consultivos da agência, mas geralmente os segue. Porém, a aprovação do órgão tornaria este medicamento o segundo no mercado a alterar o curso da doença e marcaria apenas a terceira aprovação desse tipo de tratamento.

Pesquisa

Uma das possíveis causas do Alzheimer é o acúmulo no cérebro de placas tóxicas da proteína beta-amiloide, levando à morte de neurônios. A ideia é tratar o Alzheimer atacando essas placas. Dois medicamentos semelhantes que combatem a amiloide foram aprovados recentemente: o leqembi, fabricado pela Eisai e pela Biogen, foi aprovado no ano passado.

Os riscos e benefícios modestos desse medicamento são semelhantes aos do donanemab. O aduhelm, fabricado pela Biogen, é o outro medicamento e foi aprovado em 2021, mas foi descontinuado porque não havia evidências suficientes de que poderia beneficiar os pacientes.

O estudo, publicado no Journal of the American Medical Association em maio de 2023, reuniu mais de 1.700 pacientes que apresentavam doença de Alzheimer em estágio precoce. Os sintomas incluíram comprometimento cognitivo leve e demência leve, com presença confirmada de neuropatologia da doença de Alzheimer. Os participantes  recebiam uma infusão venosa em uma clínica localizada e terminaram o tratamento assim que atingiram um nível pré-especificado de eliminação da placa amilóide.

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O medicamento retardou ligeiramente o declínio cognitivo em pacientes nos estágios iniciais da doença, mas também apresentou riscos de segurança significativos, incluindo inchaço e sangramento no cérebro em 24% e 31%, respectivamente, dos pacientes que tomaram donanemab.

Três pacientes morreram. No entanto, o comitê concluiu que as consequências da doença de Alzheimer são tão terríveis que mesmo um benefício modesto pode valer a pena.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que cerca de 55 milhões de pessoas vivam com algum tipo de demência, sendo a mais comum a doença de Alzheimer, que atinge sete entre dez indivíduos nessa situação em todo o mundo.

Já no Brasil, dados do Ministério da Saúde indicam que em torno de 1,2 milhão de pessoas têm a doença e 100 mil novos casos são diagnosticados por ano. A doença ainda não tem cura e não há tratamento ou modificação no estilo de vida que possa restaurar a perda de memória ou reverter o declínio cognitivo.

* Estagiária sob supervisão do subeditor Gabriel Felice