A Butanvac, imunizante desenvolvido contra o coronavírus pelo Instituto Butantan, não atingiu o resultado esperado no ensaio clínico de fase 2 com voluntários como reforço contra a COVID-19, que estava em andamento em seis centros no Brasil.
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Com isso, o Butantan decidiu suspender o desenvolvimento do imunizante. "O ensaio clínico cumpriu o seu papel. Nesse caso, o desfecho não demonstrou a imunogenicidade esperada. Por isso, interrompemos o seu desenvolvimento e seguimos no desenvolvimento de rotas mais promissoras. Nosso compromisso é com a ciência e a saúde da população", afirma Esper Kallás, diretor do instituto.
O potencial imunizante, que foi anunciado pelo ex-governador de São Paulo, João Doria (então no PSDB), em 2021 como o primeiro "100% brasileiro", tem tecnologia produzida no Hospital de Mount Sinai, em Nova York, conforme revelou a Folha.
À época, Doria disse que a Butanvac estaria pronta para vacinar os brasileiros em setembro daquele ano, apenas seis meses após o anúncio do início dos estudos. Na ocasião, o então governador disse que também havia encomendado a fabricação de 18 milhões de doses ao instituto paulista.
O imunizante é produzido com o vírus da doença de Newcastle, um tipo de vírus que acomete aves, modificado para apresentar a proteína S do Spike (ou espícula, o gancho molecular usado pelo coronavírus para infectar as células). Além do Brasil, a vacina é testada também nos Estados Unidos, México, Tailândia e Vietnã. O Mount Sinai disse ser o detentor da tecnologia e responsável pelos testes pré-clínicos em animais.
Existem duas formulações atualmente em testes: a atenuada, em que o vírus de Newcastle tem sua infectividade reduzida até não conseguir mais causar infecção, atualmente testada nos EUA e Vietnã, e a vacina inativada, nos demais países.
No estudo de fase 2 no Brasil, foram avaliadas a segurança e imunogenicidade (capacidade de induzir resposta imune) da vacina como reforço em 400 voluntários de 18 a 59 anos que já haviam feito uma imunização primária contra a Covid. Metade dos participantes recebeu a Butanvac e a outra metade um reforço da Pfizer.
O imunizante não conseguiu atingir o chamado limiar de não-inferioridade, isto é, quando a produção de anticorpos é igual ou maior àquela do comparador. Não houve nenhum problema em relação à segurança da Butanvac no estudo.
"Nós vamos continuar avaliando por um ano os participantes, mas durante o desenho do estudo foi considerado um fator para não dar continuidade [ao desenvolvimento] se a vacina não atingisse o critério de não-inferioridade ao comparador [Pfizer], e foi o que aconteceu", disse Kallás.
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Durante os estudos de fase 1, também foi difícil encontrar pessoas chamadas "naives" (isto é, que nunca tiveram contato com o vírus ou não foram imunizadas), por isso o Butantan mudou a estratégia de análise para avaliar como um reforço comparado às outras vacinas existentes.
Um dos objetivos da análise era avaliar a chamada taxa de soroconversão, que é quantos participantes não apresentavam anticorpos contra o Sars-CoV-2 no sangue antes de receberem a vacina e quantos apresentavam essa proteção 28 dias após a aplicação. A taxa de soroconversão da Butanvac foi inferior à dos indivíduos que receberam Pfizer.
A Butanvac tinha sido adaptada para incluir partes das variantes da ômicron B.1 e B.4/B.5, que estavam em circulação no início do ensaio clínico, além da variante original de Wuhan. As novas formulações da Pfizer e Moderna atualizadas e aprovadas para uso das vacinas da Covid já contêm a formulação com a variante XBB.1.5.
Da mesma forma, a quantidade de anticorpos produzidos contra essas formas do vírus foi menor nos indivíduos que receberam a Butanvac em comparação com a da Pfizer.
Com os resultados apresentados nesta sexta-feira (23), o Butantan comunicou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que irá encerrar o desenvolvimento do imunizante. Outras rotas, no entanto, estão em aberto, incluindo vacinas que podem utilizar a nova plataforma de mRNA (vacinas de RNA mensageiro, como a Pfizer) anunciada no final do ano passado. O instituto vai receber um investimento de R$ 386 milhões do Ministério da Saúde para a plataforma e para a produção de soros liofilizados.