Descongestionante nasal vendido no Brasil pode ser vetado nos EUA

A agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), pretende remover a fenilefrina, ingrediente comum em remédios para resfriado, após ter sido classificado como ineficaz no tratamento da congestão nasal. O fármaco é utilizado de forma generalizada há décadas, inclusive no Brasil. 

Um painel de especialistas emitiu uma recomendação, a pouco mais de um ano, no qual concordaram unanimemente que a fenilefrina não possui eficácia quando ingerida em forma líquida ou em comprimidos, gerando a proposta. Apesar disso, o remédio ainda é considerado efetivo quando utilizado em sprays nasais.

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O medicamento tem sido utilizado sozinho e em combinação com outros supressores de tosse, analgésicos e diferentes fármacos direcionados ao alívio de sintomas gripais e de resfriado. 

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Agência explica proposta

A diretora da divisão de medicamentos da FDA, Patrizia Cavazzoni, explicou que é papel da instituição “garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes. Com base em nossa revisão dos dados disponíveis e em conformidade com o conselho do comitê consultivo, estamos dando o próximo passo no processo para propor a remoção da fenilefrina oral, pois ela não é eficaz como descongestionante nasal”.  

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Ao realizar a proposta, a agência começou a buscar avaliações públicas e esclareceu que dará, às fabricantes de medicamento, tempo adicional para reformular seus produtos caso a proposta seja aprovada.

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Especialistas da área farmacêutica comunicaram que os pacientes não precisam se preocupar caso encontrem o ingrediente em medicamentos, já que não é considerado inseguro.

Associação se opôs à decisão

Scott Melville, CEO da Associação de Produtos de Saúde do Consumidor dos EUA - grupo que representa empresas fabricantes de fármacos de venda livre - diz estar “decepcionado” com a decisão da FDA. Segundo ele, a agência apoiou a fenilefrina por anos e deveria se manter na mesma direção, ou seja, considerando estudos mais antigos e não apenas novos dados que mostram a ineficiência do ingrediente.

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O executivo defende que “os consumidores precisam de opções para o autocuidado, e a liberdade de escolha é um atributo central do sistema de saúde do nosso país”.

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Professor já havia requisitado a retirada do ingrediente

Leslie Hendeles, docente emérito de Farmácia da Universidade da Flórida, tem realizado esforços para retirar a fenilefrina das prateleiras há décadas. O especialista levanta preocupações sobre a eficácia do ingrediente desde a década de 1990, quando o medicamento foi adicionar a tratamentos para resfriado e gripe como substituto da pseudoefedrina - descongestionante mais eficaz -, que foi transferida para vendas controladas por estar associada à produção clandestina de metanfetamina.

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Em 2007, Hendeles e outro colega apresentaram uma petição oficial à FDA pedindo a remoção do ingrediente após passarem anos analisando estudos de uma empresa que mudou para a pseudoefedrina. Depois de realizar alguns testes internos, os professores descobriram que a fenilefrina não tinha efeito. 

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Com a recente petição da agência, o farmacêutico disse estar animado ao ver o processo avançar: “É incrível para mim que tenha demorado tanto, mas é melhor do que nunca”.